Exelixis Announces Encouraging Results from Phase 1b/2 STELLAR-001 Trial Evaluating Zanzalintinib Alone or in Combination with an Immune Checkpoint Inhibitor in Metastatic Colorectal Cancer at ASCO GI

«Լյարդի մետաստազներ չունեցող հիվանդների ենթախմբի վերլուծության մեջ ատեզոլիզումաբի ավելացումը զանզալինտինիբին հանգեցրեց առաջընթացից ազատ գոյատևման և ընդհանուր գոյատևման»:

ALAMEDA, Կալիֆորնիա–(BUSINESS WIRE)–Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) այսօր հայտարարեց 1b/2 STELLAR-001 փուլի փորձարկման ընդլայնման արդյունքները, որոնք գնահատում էին zanzalintinib-ը միայնակ կամ ատեզոլիզումաբի (Tecentriq ®) հետ համատեղ: նախկինում բուժված մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղով (CRC) ունեցող հիվանդների մոտ: Գտածոները կներկայացվեն Պաստառային նստաշրջանի ժամանակ՝ Հաստ աղիքի, ուղիղ աղիքի և անուսի քաղցկեղը, ժամը 7:00-ին PT հունվարի 25-ին, Ամերիկյան Կլինիկական Ուռուցքաբանության Միություն 2025 Ստամոքս-աղիքային քաղցկեղի սիմպոզիումում (ASCO GI 2025):

STELLAR-001 փորձարկման այս խումբը ներառում էր 107 հիվանդ, որոնք պատահականորեն 1:1 էին ստացել՝ ատեզոլիզումաբի հետ համակցված մեկ դեղամիջոցի զանզալինտինիբ կամ զանզալինտինիբ ստանալու համար: Հիվանդները ունեցել են անվիրահատելի, տեղային զարգացում կամ մետաստատիկ RAS Վայրի տիպի CRC, որը եղել է ոչ միկրոարբանյակային անկայունություն-բարձր կամ չհամապատասխանող վերանորոգման-թերի: Թերապիայի նախորդ տողերի միջին թիվը 3,0 էր միայն զանզալինտինիբով բուժվող հիվանդների համար և 2,5՝ ատեզոլիզումաբի հետ համակցված զանզալինտինիբով բուժվող հիվանդների համար: Հիվանդների 32 տոկոսը և 31 տոկոսը համապատասխանաբար լյարդի մետաստազներ չեն ունեցել ելակետային սկանավորման ժամանակ:

Թե՛ պրոգրեսիայից ազատ գոյատևումը (PFS) և թե՛ ընդհանուր գոյատևումը (OS) թվայինորեն բարելավվել են՝ ատեզոլիզումաբի ավելացմամբ zanzalintinib-ին: Լյարդի մետաստազներ չունեցող հիվանդների ընդհանուր պոպուլյացիայի արդյունավետության մանրամասն արդյունքները և ենթախմբի վերլուծությունը ներկայացված են ստորև Աղյուսակ 1-ում:

Կենսամարկերի վերլուծության ժամանակ PD-L1 համակցված 1-ից ավելի դրական միավորը կապված էր PFS-ի և OS-ի բարելավման հետ այն հիվանդների մոտ, ովքեր բուժում էին զանզալինտինիբով ատեզոլիզումաբով և միայն զանզալինտինիբով:

STELLAR-001 փորձարկման այս խումբը նախագծված էր տեղեկացնելու ատեզոլիզումաբի ներդրումը zanzalintinib-ում նախկինում բուժված մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղով հիվանդների մոտ, ասաց Էմի Պետերսոնը, MD, Գործադիր փոխնախագահ, արտադրանքի մշակում և մշակում: Բժշկական (TASE:) գործերի և գլխավոր բժշկական տնօրեն, Exelixis (NASDAQ:): Այս պատահականացված ընդլայնման խմբի տվյալները վերահաստատում են մեր որոշումը՝ սկսել STELLAR-303-ը գնահատելով zanzalintinib-ը ատեզոլիզումաբի հետ համակցված՝ համեմատած ռեգորաֆենիբի հետ մետաստատիկ կոլոռեկտալ քաղցկեղով հիվանդների մոտ, որոնք ավարտել են գրանցումը 2024 թվականի օգոստոսին, և մենք ակնկալում ենք այդ փորձարկման տվյալները 2025 թվականի երկրորդ կեսին: , կախված ուսումնական իրադարձությունների տեմպերից:

Ընդհանուր բնակչության համար անվտանգության մանրամասն արդյունքները ներկայացված են ստորև՝ Աղյուսակ 2-ում: Բուժման հետ կապված 3/4 աստիճանի անբարենպաստ իրադարձություններ (ԱԷ) տեղի են ունեցել միայն զանզալինտինիբ ստացող հիվանդների 40%-ի մոտ և ատեզոլիզումաբի հետ համակցված զանզալինտինիբ ստացող հիվանդների 48%-ի մոտ: Յուրաքանչյուր խմբում տեղի է ունեցել 5-րդ աստիճանի բուժման հետ կապված մեկ ԱԷ, որոնք երկուսն էլ որոշվել են հետազոտողի կողմից՝ կապված ուսումնասիրվող հիվանդության հետ: Զանզալինտինիբի օգտագործումը դադարեցվել է միայն զանզալինտինիբ ստացող հիվանդների 19%-ի մոտ և ատեզոլիզումաբի հետ համակցված զանզալինտինիբ ստացող հիվանդների 30%-ի մոտ: Բուժման հետ կապված AE-ները, որոնք հանգեցնում էին ցանկացած դեղամիջոցի դադարեցմանը, տեղի են ունեցել համապատասխանաբար հիվանդների 8% և 19% -ի մոտ:

STELLAR-001-ի մասին
STELLAR-001 (NCT03845166) գլոբալ, բաց պիտակավորված փուլ 1b/2 ուսումնասիրություն է zanzalintinib-ի որպես մեկ դեղամիջոցի կամ ատեզոլիզումաբի հետ համակցված անգործունակ տեղային զարգացած կամ մետաստատիկ պինդ ուռուցքներով հիվանդների մոտ: Փորձարկումը բաժանված է երկու մասի` դոզայի բարձրացման փուլ և ընդլայնման կոհորտայի փուլ: Ընդլայնված խմբերը, որոնք գնահատում են zanzalintinib (100 մգ) որպես մեկ դեղամիջոց կամ ատեզոլիզումաբի հետ համակցված, ներառում են նաև երիկամային բջիջների հստակ բջջային քաղցկեղ (RCC), ոչ հստակ բջջային RCC, կրծքագեղձի քաղցկեղ, որը հորմոնալ ընկալիչ-դրական է և HER-2 բացասական: և կաստրացիայի դիմացկուն շագանակագեղձի քաղցկեղ: Դատավարության մասին լրացուցիչ տեղեկություններ հասանելի են ClinicalTrials.gov կայքում:

STELLAR-303-ի մասին
Համաշխարհային 3-րդ փուլի առանցքային ուսումնասիրությունը՝ STELLAR-303, գնահատում է zanzalintinib (100 մգ) ատեզոլիզումաբի հետ համակցված՝ համեմատած ռեգորաֆենիբի հետ՝ մետաստատիկ, հրակայուն ոչ միկրոարբանյակային անկայունություն ունեցող հիվանդների մոտ՝ բարձր կամ չհամապատասխանող վերանորոգման անբավարարությամբ CRC: Հետազոտության առաջնային վերջնակետը OS-ն է լյարդի ակտիվ մետաստազներ չունեցող հիվանդների մոտ: Եթե ​​OS-ն դրական է լյարդի մետաստազներ չունեցող հիվանդների պոպուլյացիայի մեջ, ուսումնասիրությունը կգնահատի OS-ն այն պոպուլյացիայի մեջ, որը ներառում է լյարդի մետաստազներով և առանց հիվանդների: Ուսումնասիրությունն ավարտեց գրանցումը 2024 թվականի երրորդ եռամսյակում, իսկ նախնական արդյունքները սպասվում են 2025 թվականի երկրորդ կիսամյակում՝ կախված ուսումնական իրադարձությունների տեմպերից: Դատավարության մասին լրացուցիչ տեղեկություններ հասանելի են ClinicalTrials.gov կայքում:

Զանզալինտինիբի մասին
Զանզալինտինիբը երրորդ սերնդի բանավոր թիրոզին կինազի ինհիբիտոր է, որն արգելակում է քաղցկեղի աճի և տարածման մեջ ներգրավված ընկալիչ թիրոզին կինազների ակտիվությունը, ներառյալ VEGF ընկալիչները, MET, AXL և MER: Այս ընկալիչ թիրոզին կինազները ներգրավված են ինչպես բջջային նորմալ ֆունկցիայի, այնպես էլ պաթոլոգիական գործընթացներում, ինչպիսիք են օնկոգենեզը, մետաստազը, ուռուցքային անգիոգենեզը և դիմադրողականությունը բազմաթիվ թերապիաների, ներառյալ իմունային անցակետի արգելակիչներին: Զանզալինտինիբի հետ Exelixis-ը ձգտում էր հիմնել իր մեծ փորձը կաբոզանտինիբի նպատակային պրոֆիլի վրա՝ ընկերության առաջատար դեղամիջոցը, միաժամանակ բարելավելով հիմնական բնութագրերը, ներառյալ ֆարմակոկինետիկ կիսամյակի ժամկետը: Zanzalintinib-ը ներկայումս մշակվում է զարգացած պինդ ուռուցքների բուժման համար, ներառյալ միզասեռական, հաստ աղիքի և գլխի և պարանոցի քաղցկեղը: Ակնկալվում է, որ 3-րդ փուլի առանցքային փորձարկումը, որը գնահատում է zanzalintinib-ը, համեմատած էվերոլիմուսի հետ, որպես առաջին բանավոր թերապիա առաջադեմ նեյրոէնդոկրին ուռուցքներով (NET) հիվանդների մոտ, անկախ ծագման վայրից, կսկսվի 2025 թվականի առաջին կեսին:

CRC-ի մասին
Կոլոռեկտալ քաղցկեղը երրորդ ամենատարածված քաղցկեղն է և քաղցկեղի հետ կապված մահերի երկրորդ առաջատար պատճառն ԱՄՆ-ում1 Մոտ 154,000 նոր դեպք կախտորոշվի ԱՄՆ-ում՝ մոտ 53,000 ակնկալվող մահացությամբ այդ հիվանդությունից 2025 թվականին: 65-74 և ավելի տարածված է տղամարդկանց և ոչ իսպանախոս ամերիկացի հնդկացիների/Ալյասկայի մարդկանց մոտ Մայրենի ծագում: 2 Կոլոռեկտալ քաղցկեղի դեպքերի գրեթե մեկ քառորդը ախտորոշվում է մետաստատիկ փուլում, այդ պահին հնգամյա գոյատևման մակարդակը կազմում է ընդամենը 15,7%:

Exelixis-ի մասին
Exelixis-ը գլոբալ հավակնոտ ուռուցքաբանական ընկերություն է, որը նորարարում է հաջորդ սերնդի դեղամիջոցներն ու սխեմաները քաղցկեղի բուժման առաջնագծում: Թմրամիջոցների հայտնաբերման և զարգացման գերազանցության շնորհիվ մենք արագորեն զարգանում ենք մեր արտադրանքի պորտֆոլիոն՝ թիրախավորելու ուռուցքների տեսակների և ցուցումների ընդլայնվող շրջանակը փոքր մոլեկուլներից, հակամարմիններ-դեղերի կոնյուգատներից և այլ կենսաթերապևտիկ միջոցներից բաղկացած կլինիկական տարբերակված խողովակաշարով: Այս համապարփակ մոտեցումն օգտագործում է տասնամյակների ամուր ներդրումներ մեր գիտության և գործընկերության մեջ՝ մեր հետազոտական ​​ծրագրերն առաջ մղելու և մեր առաջատար առևտրային արտադրանքի՝ CABOMETYX ® (cabozantinib) ազդեցությունը ընդլայնելու համար: Exelixis-ը առաջնորդվում է համարձակ գիտական ​​հետապնդմամբ՝ ստեղծելու տրանսֆորմացիոն բուժումներ, որոնք ավելի շատ հիվանդների հույս են տալիս ապագայի նկատմամբ: Ընկերության և նրա առաքելության մասին՝ օգնելու քաղցկեղով հիվանդներին վերականգնել ավելի ուժեղ և երկար ապրել, այցելեք www.exelixis.com, հետևեք @ExelixisInc-ին X-ում (Twitter), հավանեք Exelixis, Inc.-ին Facebook-ում (NASDAQ:) և հետևեք: Exelixis LinkedIn-ն է:

Հեռանկարային հայտարարություններ
Այս մամուլի հաղորդագրությունը պարունակում է հեռանկարային հայտարարություններ, ներառյալ, առանց սահմանափակման, հայտարարություններ՝ կապված. STELLAR-001-ի տվյալների ներկայացմանը ASCO GI 2025-ում. STELLAR-303-ից նախնական կլինիկական տվյալների ընթերցումների ակնկալիքը 2025 թվականի երկրորդ կեսին, կախված ուսումնասիրության իրադարձությունների տեմպերից. zanzalintinib-ի թերապևտիկ ներուժը, ինչպես առանձին, այնպես էլ ատեզոլիզումաբի հետ համատեղ, մետաստատիկ CRC-ով հիվանդների մոտ. և Exelixis-ի գիտական ​​ձգտումը՝ ստեղծել տրանսֆորմացիոն բուժում, որոնք ավելի շատ հիվանդների հույս են տալիս ապագայի նկատմամբ: Ցանկացած հայտարարություն, որը վերաբերում է ապագա իրադարձությունների կամ հանգամանքների ակնկալիքներին, կանխատեսումներին կամ այլ բնութագրումներին, հեռանկարային հայտարարություններ են և հիմնված են Exelixis-ի ընթացիկ ծրագրերի, ենթադրությունների, համոզմունքների, ակնկալիքների, գնահատականների և կանխատեսումների վրա: Հեռանկարային հայտարարությունները ներառում են ռիսկեր և անորոշություններ: Փաստացի արդյունքները և իրադարձությունների ժամանակացույցը կարող են էապես տարբերվել հեռանկարային հայտարարություններում ակնկալվողներից՝ այս ռիսկերի և անորոշությունների արդյունքում, որոնք ներառում են, առանց սահմանափակման. ԱՄՆ-ում և այլուր կարգավորող վերանայման և հաստատման գործընթացների բարդությունները և անկանխատեսելիությունը. Exelixis-ի շարունակական համապատասխանությունը կիրառելի իրավական և կարգավորող պահանջներին. zanzalintinib-ի հնարավոր ձախողումը, ինչպես առանձին, այնպես էլ ատեզոլիզումաբի հետ համակցված՝ ցույց տալու անվտանգությունը և/կամ արդյունավետությունը STELLAR-001, STELLAR-303 և ապագա կլինիկական փորձարկումներում. անսպասելի մտահոգություններ, որոնք կարող են առաջանալ անվտանգության անբարենպաստ իրադարձությունների առաջացման կամ zanzalintinib-ի գնահատման կլինիկական փորձարկումների լրացուցիչ տվյալների վերլուծության արդյունքում. կլինիկական փորձարկումների անցկացման ծախսերը. Exelixis-ի կախվածությունը երրորդ կողմի վաճառողներից՝ zanzalintinib-ի մշակման, արտադրության և մատակարարման համար. Exelixis-ի կարողությունը պաշտպանել իր մտավոր սեփականության իրավունքները. շուկայական մրցակցություն; տնտեսական և բիզնես պայմանների փոփոխություններ; և Exelixis-ի և նրա զարգացման ծրագրերի վրա ազդող այլ գործոններ, որոնք ժամանակ առ ժամանակ մանրամասնվում են «Risk Factors» վերնագրի ներքո Exelixis-ի ամենավերջին տարեկան զեկույցում Ձև 10-K-ի և հետագա եռամսյակային հաշվետվությունների վերաբերյալ Ձև 10-Q-ի վերաբերյալ, ինչպես նաև Exelixis-ի ապագա փաստաթղթերում Արժեթղթերում: և փոխանակման հանձնաժողով: Սույն մամուլի հաղորդագրության բոլոր հեռանկարային հայտարարությունները հիմնված են Exelixis-ին հասանելի տեղեկատվության վրա՝ սույն մամուլի հաղորդագրության ամսաթվի դրությամբ, և Exelixis-ը պարտավորություն չի ստանձնում թարմացնելու կամ վերանայելու սույն հաղորդագրության մեջ պարունակվող ապագան ուղղված հայտարարությունները, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ պահանջվում է օրենքով:

Exelixis-ը, Exelixis-ի լոգոն և CABOMETYX-ը Exelixis-ի ԱՄՆ-ում գրանցված ապրանքանիշերն են:

TECENTRIQ-ը (atezolizumab) Roche Group-ի անդամ Genentech-ի գրանցված ապրանքային նշանն է:

_____
1 Հիմնական վիճակագրություն կոլոռեկտալ քաղցկեղի համար. ACS. Հասանելի է՝ https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html: Մուտք գործվել է 2025 թվականի հունվարին։
2 Քաղցկեղի վիճակագրական փաստեր. կոլորեկտալ քաղցկեղ: ՏԵՍԱՆՈՂ. Հասանելի է՝ https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html: Մուտք գործվել է 2025 թվականի հունվարին։

Դիտեք աղբյուրի տարբերակը businesswire.com կայքում. https://www.businesswire.com/news/home/20250124233353/hy/

Ներդրողների հետ կապ.
Սյուզան Հաբարդ
EVP, Հասարակայնության հետ կապերի և
Ներդրողների հետ հարաբերություններ
Exelixis, Inc.
650-837-8194
shubbard@exelixis.com

Մեդիա կապ.
Ստեկի Միլման
Հասարակայնության հետ կապերի ավագ տնօրեն
Exelixis, Inc.
650-837-7187
smillman@exelixis.com

Աղբյուր՝ Exelixis, Inc.